姓名：简历本
年龄：32
电话：181****3194
邮箱：105533737@qq.com
经验：5年
意向：医疗器械注册
时间：2003-08到2006-07
学校：简历本大学 | 专业：微生物与生化药学 | 学历：博士
时间：2000-08到2003-07
学校：简历本财经大学 | 专业：实验动物学 | 学历：硕士
时间：1990-08到1995-07
学校：简历本财经大学 | 专业：预防医学 | 学历：本科
工作时间：2010-09到2015-02
公司名称：简历本信息科技有限公司 | 所在部门： | 所在岗位：医疗器械注册专员
工作描述：
1、医疗器械的法律、法规和规章的收集、整理和传达；
2、医疗器械产品注册(产品标准编写、检测跟踪、体系考核和产品注册以及评审过程中的相关问题的答复)；
3、质量体系文件（手册、程序文件和作业指导书以及技术文档等）的编写和管理；
4、配合年度的CE审核ISO9000、ISO13485和CCC产品认证；
5、配合药监部门的日常监督检查以及生产和经营许可证的办理。
工作时间：2015-07到2016-10
公司名称：简历本网络技术有限公司 | 所在部门： | 所在岗位：医疗器械注册助理
工作描述：
? 负责公司一类医疗器械的备案及各类医疗器械
? 负责协助上级领导完成公司各类医疗器械的延续注册和分类界定
? 协助公司解决法务问题，保持与外国总部联络和沟通，积极与药监局老师沟通，与公司各部门良好合作
? 实时了解行业相关资讯，密切关注行业动态，法规变更，整理行业竞争对手产品注册情况
? 已负责的产品注册备案如下：
? 备案：Finishing and Polishing Systems﹑Astropol﹑OptraGate。
延续注册：OptraFine HP brushes，Vivaglass CEM PL﹑FRC Postec Plus﹑Helioseal F﹑Helioseal。
分类界定： SR Model Separator﹑SR Ivolen﹑Universal Polishing Paste﹑Cervitec Gel﹑Transil F﹑Light Tray﹑Centric Tray﹑SR Ivoclean.
本人在医疗器械、诊断试剂与药物等领域有丰富的研发经验。
负责医疗器械注册，510k（美国FDA），CE和国内。负责冠脉产品的临床前研究工作，包括动物实验、生物相容性评价和药物、国内和CE（欧盟）& FDA注册。
掌握实验动物学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、微生物学研究方法与实验技能。具有团队与项目管理能力和一定的市场营销经验。
本人在生命科学领域有多年的技术、研发、管理与营销经验。在工作期间为公司组建生物学实验技术平台，进行科研项目与团队管理。
本人掌握临床医学、基础医学和预防医学的专业知识。
本人个性随和，与人相处融洽，有良好的沟通与交流能力；具有较强的责任心与团队合作精神，能够迅速融入新环境。具备良好的英文阅读写作与沟通交流能力，有较强的技术创新精神和独立工作能力。
